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四川通风柜之优良实验室规范建设-凯发平台

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时间:2023-10-13 点击次数:1102次 作者:凯发平台-凯发平台网址 | 凯发平台-凯发平台网址 | 凯发平台-凯发平台网址 | 凯发平台-凯发平台网址 | 凯发平台-凯发平台网址


  为了能更好的对产品做出正确的评估,各国政府有关部门为了维护其公民及其所处环境免遭危险物品毒害,就需要有充分的分析数据,并可追踪数据的来源。而一个好的实验室,就需要一个优良的实验室规范,那么需要从那些方面考虑呢?下面跟一起去看看吧!

  为了能更好的规范实验室,必需要满足以下条件的认可,才敢上市:

  1、gmp与cgmp

  优良生产规范(goodmanufacturpractic简称gmp最近又称为现行优良生产规范(currentgoodmanufacturpractic简称cgmp用来管理生产及有关的品质控制(与涉及研究工作的glp相对应)gmp先于glp工业界已熟悉gmp因此,glp可仿效其后。两者最显著的差别是对供试样品与数据的归档要求不同。

  2、国家法规与国际法规

  美国fda 采用glp法规以后不久,经济合作和开发组织(oecd就公布了一部glp汇编。随后oecd成员国就将glp收编到各自的法规当中。欧洲,欧洲经济共同体(eec致力于欧洲法律的协调。国际规范化组织(iso等也发布了有关设备评估和实验室校准质量保证的指南。

  3、谅解备忘录(mou与双边协定

  为了克服贸易上的差別(甚至可能的障碍)並使已遵循各国国内glp研究结果在国外也获得认可,许多进行化学品贸易的国家之间签署了让解忘录。例如,欧共体内部所有国家之间就都签署了双边协议,经某一国家glp管理当局认准的数据将会被其它国家glp当局所接受。预期在不久的将来,欧美、欧亚、美亚、甚至亚洲各国之间都会有双边协议的签署。

  4、优良自动化实验室规范ga lp

  当前,fda 还没有制定专门适用于计算机和数据处置系统进行认证的法规,科学工作者不得不对与计算机控制的仪器系统有关的术语进行说明,这就形成了适用于自动化系統和计算机化系统的ga lpglp扩展而不是取代。

  ga lp为自动化实验室而设计的有关ga lp第一份文件本来是应规范化实验室数据管理的需要所产生的由epa 发布。epa 收到过贪污腐化、丟失以及篡改计算机数据的举报,由此注意到整个机构范围内实验室数据管理制度不健全。因此,epa 公布了自己的ga lp

  优良自动化实验室规范ga lp六大原則:

  1数据-保证所有输入数据的完整性

  2公式-保证所用公式和算法都是准确而适当的

  3审计-数据记录和编辑要责任到人

  4更改-提供适当的更改管理方法

  5规范操作方法-采用经过充沛证实过的方法

  6灾难-遇到失败或未授权访问时提供另一套方案

 

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